本文目录一览申请代理报检单位应当向所在地直属检验检疫局提出申请并提交什么资2，首批中药药代动力学的实验研究报告发表于哪一年3，中药在什么情况下需做药代药效试验4，求助进口注册增加在国内未有的新适应症该化学药品该按照几类5，新药申报16号……
本文目录一览
1，申请代理报检单位应当向所在地直属检验检疫局提出申请并提交什么资
代理报检单位申请年度审核时应提交的材料包括1.“代理报检单位年度审核报告书”，2．“出入境检验检疫代理报检单位注册登记证书”3．“工商营业执照”4．检验检疫机构要求提供的其他资料
2，首批中药药代动力学的实验研究报告发表于哪一年
1979年。根据查询中药临床药学发展路径可知，1960年药师重塑了药房形象，开始建立患者的药历制度，1979年发表了首批中药药代动力学的实验研究报告，中药代谢及药代动力学研究的广度和深度有了较大幅度的提高。
3，中药在什么情况下需做药代药效试验
1.《中药天然药物注册分类及申报资料要求》中申报资料项目第28条：动物药代动力学试验资料及文献资料。------既然它有这一条就是说有些中药是要作药代动力学试验的，哪种情况是要作药代呢？我不知道，所以请教各位前辈！2.中药制剂在什么情况要作等效性试验，《办法》中写的模模糊糊，实在是难以理解，也请各位前辈不吝赐教！中药药代除非成分明确否则如何做药代？至于中药做等效的很少，一般都是做临床。
4，求助进口注册增加在国内未有的新适应症该化学药品该按照几类
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。你好！按《药品注册管理》附件2的要求：按3.4类申报和进行临床。仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。
5，新药申报16号到32号具体每个号的内容是什么
16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告。
6，头孢克肟颗粒的药代动力学
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：1、吸收：（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤Ccr[60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤Ccr[30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2、分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3、代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4、排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50，100，200mg（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9（4～6小时），62.9（4～6小时），82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0～12小时）约为13～90%。
7，精氨酸布洛芬颗粒的药代动力学
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：1、吸收：（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤ccr[60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤ccr[30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2、分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3、代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4、排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50，100，200mg（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9（4～6小时），62.9（4～6小时），82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0～12小时）约为13～90%。颗粒剂所含的布洛芬被迅速吸收。在口服200mg后15-30分钟即可达到相当于25 mg/l 活性成份的最大平均血浆浓度（与其它布洛芬剂型相比，其它布洛芬剂型在服药后1-2小时才能达到15 mg/l 的平均血浆浓度）。本品主要通过小肠吸收，血浆半衰期为1.5-2 小时。同时蛋白结合率达约99% 。主要以无活性代谢物形式迅速通过肾脏排泄。即使在长时期治疗间也无蓄积现象的报道。服用布洛芬后，布洛芬及其它的代谢产物在24小时内完全排泄。
8，中药注射剂灭菌应遵循的原则是什么
一、药学部分 1、关于“生产工艺”资料的要求 （1）“生产工艺”内容的详细程度。该文件的详细程度应可以让具备相应知识的相关药学人员能够生产出质量符合要求的产品，该文件可有利于保证不同批次产品质量的一致性，并可作为相关核查或检查的依据。 （2）对于原辅料等要求的体现。经讨论认为，可在“生产工艺”后面以附注的形式，明确对产品质量有明显影响的相关要求，如原料、辅料、生产所用澄清剂、吸附剂，以及关键设备等。若附注较多可以编号。如；附件1：**药材的质量标准（明确药材的产地、药用部位、采收期、炮制方法和条件、质量要求等）；附件2、**辅料质量标准；附件3：生产中所用到的澄清剂、吸附剂等的要求；附件4：关键设备（如超滤膜的型号、关键参数等），等等。同时，可在制剂质量标准后注明所用药材的基原及药用部位。 （3）质量标准【制法】项撰写的要求。质量标准中所列项目的具体要求留待以后规范标准时统一处理，暂时不变。 2、关于工艺验证的要求目前工艺验证的评价内容主要以注射剂的灭菌工艺为宜，其他内容待认识不断丰富后再要求。 3、灭菌工艺的要求 中药注射剂灭菌工艺的技术要求一般可参照化学药的要求，但是，需考虑中药注射剂的特点。应优先选用无菌保证程度较高且不影响产品稳定性的灭菌工艺。如有充分依据证明申请品种不适宜终端灭菌且为临床必须的品种，可考虑选择滤过除菌、无菌生产工艺。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂及部分小容量注射剂。在选择灭菌工艺条件时，应采用指纹图谱、含量测定、可见异物等指标，全面考察灭菌工艺对注射剂质量的影响。 4、辅料与药物的相容性 相容性试验应重点考察以下情况：（1）新辅料与药物之间的相互作用；（2）辅料对性质不稳定药物的影响；（3）已有文献资料显示，辅料与药物之间可能存在的不良相互作用。辅料与药物的相容性考察，应采用指纹图谱、含量测定、杂质等指标，重点考察加入辅料前后的改变。 5、口服样品制备工艺合理性的评价 为了说明注射给药途径的合理性，需进行注射与口服途径的药效对比研究。此时，口服给药样品制备工艺的合理性判断原则上同一般新药。对于有效成分、有效部位而言，可直接以有效成分或有效部位的提取转移率为指标进行工艺优选。对于源于临床的中药复方，可采用与临床用药相同的工艺，如汤剂可直接采用水煎工艺（需考虑合煎的配伍禁忌等）等，或按照新药研究的原则与方法研究后确定，此外，需关注已知有效成分的提取情况以及工艺参数的合理性等。二、药理毒理部分 1、关于多成分中药注射剂非临床药代动力学探索性研究的要求 中药注射剂药代动力学研究结果对临床试验方案的设计、临床合理用药有很大的指导意义。经讨论认为，申报临床研究的多成分中药注射剂应尽可能对其中的主要有效成分、毒性成分进行药代动力学研究。已完成临床试验申报生产的多成分制成的注射剂，原则上不再要求补充动物的药代动力学试验研究。 2、关于首次用于注射途径原料的有关说明，以及进行遗传毒性、生殖毒性及致癌性试验的问题经讨论认为，中药注射剂原料是指处方中的药材、饮片、提取物、有效部位、有效成分。中药注射剂的原料未曾在已上市中药注射剂中使用过的，或虽使用过，但由于制备工艺不同导致物质基础发生变化的，均需要提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。 关于遗传毒性、生殖毒性等特殊毒性试验资料阶段性提供的问题。经讨论认为，原料为新的有效成分的注射剂，原料来源于新的药材的注射剂，应在上市前完成全部的生殖毒性试验和遗传毒性试验。目前已获临床批件的其他符合上述需要进行试验的受试物均应完成遗传毒性试验，并在上市前应完成I段生殖毒性试验和至少一种动物的Ⅱ段生殖毒性试验；对于未完成全部生殖毒性试验的，批准上市时应在说明书中注明“本品没有完成全部生殖毒性试验，未观察对子代的安全性”；上市后，继续完成其他段的生殖毒性试验。致癌性试验可根据药效学试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验结果，以及临床试验发现的可疑情况确定是否需要进行。 3、申报临床试验的注射剂在非临床有效性研究中,增加口服或其他非注射给药途径进行对照的原则要求原则上，用于对照的口服或其他非注射给药途径的受试物，应采用适合具体给药途径的合理的制备工艺，非注射给药途径与注射给药途径的给药剂量应通过各自的预试验来确定，不得采用有效剂量以下的剂量，对试验结果应进行全面的分析，以充分说明选择注射给药途径的合理性。三、临床部分 1、立题依据、风险控制计划及临床对照相关问题 关于完成临床试验现已申报生产的品种，对立题依据方面不做进一步要求，但需要补充风险控制计划。对于处方中含有已上市中药注射剂处方的品种，若原批件要求进行对比性研究，则申报单位必须按批件要求进行相关研究。 2、临床试验相关要求 中药注射剂临床研究的样本数应符合法规规定的最低病例数要求和生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义和临床意义。对已获得临床研究批件，但在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》正式公布时尚未完成Ⅱ期临床试验，或已经结束Ⅱ期临床尚未确定Ⅲ期临床试验方案的品种，应在Ⅲ期临床研究中执行《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中相关要求。以上只是基于对中药注射剂现阶段的认识和理解提出的相关执行细则，今后还将会针对新的问题和认识进行完善和补充。
【内容整理自网络，若有侵权请联系微信{chihuoyunnan}删除，{因为内容来自网络}凡涉及中药秘方或者处方，需要请专业医生验证后方可使用，切不可自行乱用，本内容只是整理自网络的参考信息】
