本文目录一览美国fda专利配方美国辛科这药是不是骗人的2，米卡芬净的介绍3，美国fda抗微生物药耐药工作组由哪些组织参与主持4，美国药通过美国fda认证的药有哪些5，克赛斯是种什么药6，美国fda批准多靶点药物有几个7，FDA药品说明书……
本文目录一览
1，美国fda专利配方美国辛科这药是不是骗人的
2，米卡芬净的介绍
米卡芬净（Micafungin）是通过对Coleophoma empetri的天然产物进行改造，化学合成得到的新型棘白菌素类抗真菌药物；它对念珠菌如白念珠菌、光滑念珠菌、热代念珠菌、克柔念珠菌和近平滑念珠菌有较好的抑制活性，对于曲霉也有良好的体外抑制活性，但对于新生隐球菌、镰刀菌、接合菌和白吉利毛孢子菌等无抑制活性。米卡芬净（Micafungin）由日本藤泽公司开发，于2002年12月在日本上市，商品名为Fungusrd，2005年3月通过美国FDA认证，目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。
3，美国fda抗微生物药耐药工作组由哪些组织参与主持
抗微生物药 antimicrobial drugs 能抑制或杀伤致病微生物，从而使其生长、繁殖受阻碍的药物。 这类药物包括消毒防腐药及临床治疗用抗微生物药物。前者包括酚类、醇类、醛类、酸类、卤素类、氧化剂、染料类、重金属化合物、表面活性剂以及其他如环氧乙烷等，可作为体表、器械、排泄物和周围环境的消毒，以消灭病源，防止病原体传播。后者包括临床广泛应用于抗感染的抗生素、磺胺类、喹诺酮类、呋喃类、抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌病药和抗病毒药等。
4，美国药通过美国fda认证的药有哪些
fda有一个注册编号，如果是医药产品的话，应该是医药产品类别来注可册的，可以发个编号出来查询
5，克赛斯是种什么药
应为：科赛斯（CANCIDAS）http://www.msdchina.com.cn/product/msdproduct.njsp－－到目前为止，仅有3类药物可用于系统性真菌感染的治疗，多烯类药物(两性霉素B及其脂质体)、哇类药物(如氟康哩，伊曲康RI和伏力康哇)和5一氟胞嚓陡。这些药物或疗效尚不十分满意，或存在难以耐受的不良反应，加之目前耐药菌株的出现，因此临床上迫切需要开发出高效、低毒、广谱的新型抗真菌药物。近年 来 美 国默克公司开发了首个被美国食品与药品管理局(FDA)批准上市的棘球白素B( ec hinocandin)类抗真菌药卡泊芬净(caspofungin )，用于治疗难治性或不能耐受其他治疗的侵袭性曲霉病和念珠菌菌血症及继发的念珠菌性腹腔脓肿和腹膜炎患者。 －－两性霉素B通过与真菌细胞膜的甾醇结合，增加细胞膜通透性，导致真菌死亡。但是两性霉素B也可与其他甾醇（如人类细胞上的甾醇）结合，导致两性霉素B的安全性及耐受性不佳。唑类抗真菌药物是通过抑制细胞色素P－450而阻止麦角固醇合成，又可与许多药物（如免疫抑制剂等）产生相互作用，也影响了该类药物的应用。β(1,3)－D－葡聚糖是许多真菌细胞壁的组成成份，包括曲霉菌和念珠菌属。与两性霉素B和唑类抗真菌药物不同，科赛斯以真菌细胞壁为靶位，特异性抑制细胞壁β(1－3)－D－葡聚糖的合成，破坏真菌细胞壁的完整性，使真菌细胞内渗透压不稳定，最终导致真菌细胞溶解。由于哺乳动物不存在β(1－3)－D－葡聚糖，故科赛斯不会对哺乳动物产生类似两性霉素B作用机制为基础的毒性作用，因此，患者对科赛斯的耐受性较好。此外，科赛斯不是细胞色素P－450系统的酶抑制剂，不会诱导改变其它药物经CYP3A4代谢，因此不与抗排异反应药物（如霉酚酸酯和他克莫司等）、其他抗真菌药物（如二性霉素B和伊曲康唑等）及蛋白抑制剂nelfinavir和利福平等产生相互作用，也不会使环孢素的血浆浓度升高。由于科赛斯可使细胞壁通透性增加，有利于两性霉素B和唑类穿过细胞壁而作用于细胞膜，因而在与其他类抗真菌药物合用时，能起到很好的协同作用。科赛斯具有广谱抗真菌活性，它对白念珠菌、非白念珠菌及曲霉属的真菌均有很好的抗真菌活性，对耐氟康唑、两性霉素B或氟胞嘧啶的念珠菌、曲霉菌等也具有体外抗菌活性。与唑类或多烯类无交叉耐药，对念珠菌分离株也无天然耐药。
6，美国fda批准多靶点药物有几个
药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
7，FDA药品说明书数据库简介
美国FDA药品说明书数据库包括美国官方公布的药物说明书6万多条，信息全面并且定期更新。每一个说明书数据包括药物名称、申请号、受理类型、起效时间、申请号、化学类型、相关文献、剂型、给药途径、批准类型、剂量等信息，具体的可以查询药智网，回答没满意请您采纳，谢谢。
8，美国药业的FDA是什么意思
首先，fda 是美国食品及药物管理局，他们的责任是对在美出售的食品药物进行监督管理。1. 如果你看到有公司说 他们公司通过美国fda，那你应该抱有警惕的心理，他们估计是在吹牛，或者做虚假广告。fda 的评估对象是产品，不是公司。2. 如果对于一个“只有” 在中国出售的药物 上面标签fda 认证，告诉你那个一定是骗人的。fda针对的是美国市场上的药物食品。 最后至于好处，经过fda 认证是药物食品可以在美国出售最基本的要求，就像中国产品上“合格”，这样的标签。 但是确认一点的是，中国产品上的合格章很多都是假的，fda的标签含金量高。fda通过检测的食品，药品有保障。FDA Food and Drug Administration(美国)食品及药物管理局 武汉华山人福药业有限责任公司是上市公司人福科技(股票代码:600079)的医药健康产业。具体参考他们网站http://www.huashanyy.com/
9，美国的FDA是什么为什么只有天士力复方丹参滴丸成为第一个通过
随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题，以及闫希军对组分中药研究思路的坚持，再辅以生产工艺水平的提升，天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸，在分子水平上明晰了药物的作用机理，并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况，首次让中药生产控制达到了分子水平。在2007年，天士力第二次申报了美国fda的ind，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国fda二期临床研究的复方中药。2016年将完成fda三期临床研究。闫希军将二期临床研究的完成比作一针强心剂，“这证明了中药在严格的西方现代医学标准与法规的条件下是安全有效的，而且部分疗效非常突出，比如在提高心脏的耐受能力一项上，就超过了化学药接近一倍。”FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。美国的FDA就类似中国的食品药品监督管理局。复方丹参滴丸成为美国的FDA第一个通过验证的中药。据了解，目前中国有10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证，其中有7种进入二期临床试验，其余3种正启动一期临床试验。“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目。“扶正化瘀片”是中国第三个通过美国FDA二期临床的中成药品种。
10，100分重重悬赏请问美国FDA收载的非活性组分指南英文全称
我打赌混百度的没有人真的知道这个问题 如果楼主肯跟我赌并且我赢了的话就把分给我1. 翻译： Inactive Ingredient Guide 2. 下载网页：http://www.fda.gov/cder/drug/iig/default.htm《美国植物药产业指南》介绍2004年6月，FDA网上发布《美国植物药产业指南》，该指南“代表了FDA最近关于该话题的想法”。指南中FDA承认植物制品的特殊性，认为有必要采取不同于合成药物、高纯度或化学结构改造药物的政策。指南共分十个章节，如简介，背景，一般管理方法，植物药品以非处方药专项上市，植物药品以新药申请方式上市，植物药品的研究用新药申请，合法上市且无安全问题植物制品IND的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，未上市植物制品和具有已知安全问题的产品研究用新药申请（IND）的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，所有植物制品IND的Ⅲ期临床研究及术语等等。同样的原则亦适用于含有动物或矿物质的药品。该指南区分可以以非处方药（OTC）专项上市，及须以新药申请（NDA）形式上市等植物药品，为申报者提供如何进行植物药品新药上市申请（NDA）及新药临床研究申请（IND）的指导。其基本管理思路可简述如下：植物药品可以（1）非处方药专项，或者（2）新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA）形式经过批准上市。对于已在美国和国外以食品补充剂或化妆品形式合法上市很久、无任何已知安全问题、适用于某种非处方药适应症的植物制品，可归入某个非处方药专项；经FDA确定并被普遍认为安全有效的某些制品可在FDA非处方药专项系统中销售。公布为非处方药专项的植物药品，只要标签说明和其他活性组分符合各相关专项和适当法规，任何厂商生产的具有相同物质和用途的制品均可上市。一般此类植物药品初期临床试验不需提供附加的毒理学和化学、生产和控制资料。以非处方药专项上市植物药品必须按照CGMP要求组织生产；其植物原料药必须有公开发表的资料，包括有充分对照临床研究的结果，以使其安全性和有效性得到普遍承认；该原料药质量标准应该入载《美国药典》（USP）或建议《美国药典》增加申报者提供的原料药质量标准。本指南详述了如何进行植物药品以非处方药专项上市申报。植物制品在美国或他国没有上市历史，或已有的安全性和有效性证据不足以使其归入某个非处方药专项，或者提出的适应症不适合非处方应用者，制造商必须向FDA提交NDA，以获得该药品预期用途的上市许可。新药申请既可申请处方药，也可申请非处方药（取决于药品的适应症和特点，及无执业医生监督指导下使用时的安全性等）。当安全性和药效资料不足以支持新药申请，则需进行新的临床研究，以验证该药品的安全性和有效性。以新药申请形式获得批准的植物药品，即使没有专利保护、申报者也可从批准之日起享有5年（如果是新化合物）或3年市场专有权。新的植物药品（包含多种化学成分），可获得新药专利。植物药品的化学、生产和控制过程中，FDA考虑到了植物药品通常是非常复杂的混合物，其化学成分一般不清楚(不仅活性成分不能确定，生物活性也难描述十分清楚)。植物药品需提供的化学、生产和控制文件报告，应不同于活性成分比较容易用化学方法鉴定和定量的合成或高纯度药品。FDA要求通过一系列试验和控制来保证植物药品的同一性、纯度、质量、规格、药效和一致性。包括：（1）对原料药和药物制品的多项试验（例如，光谱和色谱指纹图谱，特征标记物的化学定量分析及生物学定量分析），（2）原材料和工艺控制（如植物原料的严格质量控制和充分的生产过程中间控制），（3）工艺验证（特别是对原料药）。指南中提出了复方植物药品的定义：如由植物同一部分（如叶、茎、根、种子等），或者某种藻类或肉眼可见真菌（如蘑菇）制成的植物药品，不视为复方药品；由一种植物、藻类或肉眼可见真菌的不同部分或者多种不同植物、藻类或肉眼可见真菌的某部分制成的植物药品，目前仍视为复方药品，需满足对复方药品的管理要求。FDA要求属于新药的植物药品，其上市必须经过FDA新药申请或简略新药申请批准。NDA必须包括由充分对照的临床研究得出的有效性真实数据、安全性证据和充分的化学、生产和控制资料。FDA要求植物药品进行新药申请，尤其申报者希望在美国进行临床试验以支持其新药申请，必须提交IND，提供充分的资料，以证明用该制剂于人体试验安全可靠、及为预期目的设计的临床研究方案的正确合理。在IND的初期临床研究阶段，申报者可酌情减少提供临床前安全性及化学、生产和控制（CMC）文件报告。本指南依据相关法规，列出了不同种类植物制品的新药研究申请资料的清单，及申请IND的基本格式（如封面、目录、引言及总体研究计划、研究人员简介、研究方案、化学、生产和控制、药理学/毒理学资料、人类对药品的已有经验等等）；列出了合法上市且无安全问题植物制品应申请进行IND的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究所需准备申请资料的清单，如产品的描述和人类应用情况（所用植物制品的描述、应用历史、目前市场使用情况等），化学、生产和控制（植物原料、植物药料药、植物药品、动物安全性试验、安慰剂、标签说明、环境评估或免除此项报告的请求等），药理学/毒理学资料（所有上市植物制品、国外上市植物制品），生物利用度、临床考虑事项等等；列出了对于未上市植物制品和具有已知安全问题的产品研究用新药申请（IND）的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究所需准备申请资料的清单（除上述资料外，还需提供非临床安全性评估）。指南还列出了所有植物制品申请IND的Ⅲ期临床研究所需准备申请资料的清单，如制品的描述和人类应用情况、化学、生产和控制（扩大临床研究、III期临床研究结束及新药申请前的考虑事项），临床前安全性评估（重复给药的一般毒性研究、非临床药代动力学/毒代动力学研究、生殖毒理学、遗传毒性研究、致癌性研究、特殊药理学/毒理学研究、法规考虑事项），生物利用度和临床药理学，临床考虑事项等等；并陈列了所有资料要求的相关法规的出处。指南还就申请者关心的19个问题进行了解答，此外还将植物药品上市情况作为附件A陈列指南之后。
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