本文目录一览代理记账行业研究现状2，药物非临床药代动力学研究技术指导原则3，药代动力学试验低中高剂量问题4，头孢克肟颗粒的药代动力学5，请教药代动力学什么时候需要多剂量研究代理记账行业研究现状1.代购帐薄及记帐凭证2.开立会计帐……
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1，代理记账行业研究现状
1.代购帐薄及记帐凭证2.开立会计帐户，建立会计核算帐户体系;3.根据企业提供的合法原始凭证(指：购销发票、入库单、领料单、款项汇出汇入底单及其他财务收支单据、有关经济合同等)4.编制会计分录;5.记帐及结帐;6.编制会计报表。代理记账目前依然是众多中小型企业财税管理的首选，方便、快捷、节省资金。目前随着互联网的发展，代理记账已经没有了地域限制！简单说，代理记账是服务行业，服务意味的什么？打个比方，餐饮业也是服务行业，收费低的，有快餐店；收费中等的有大排档等，收费高的，酒店等。价格高低，决定了服务的态度和服务的质量档次。高档酒店专门有人侍候您并保证丰富的餐饮，但是快餐店只能保证您有简单饭和菜吃，不可能花不一样的钱，享受一样的待遇。但是不同档次的服务，却都有市场，这是客观存在的事实。只要是可持续发展，符合国情。以上是我个人观点，如有雷同，不胜荣幸。百度搜素‘深圳源和顺会计’
2，药物非临床药代动力学研究技术指导原则
去百度文库，查看完整内容> 内容来自用户:450970910 附件5药物非临床药代动力学研究技术指导原则一、概述非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion,简称ADME）的过程和特征。非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致，也要兼顾药效学研究和毒理研究的给药途
3，药代动力学试验低中高剂量问题
再补充一下耐受性的剂量确定：单次给药试验起始剂量估计：1有同样药临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量1/2作为起始剂量2有同类药临床耐受性试验参考，取其起始量1/4作为起始剂量3同类药临床有效量的1/104无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量由临床前资料估算单次给药起始剂量Blach well法： 敏感动物 LD50的1/600 或最低有毒量的 1/60改良Blach well法 (考虑安全性)： 两种动物急毒试验 LD50的1/600 及两种动物长毒的有毒量的 1/60 以其中最低者为起始剂量Dollry法 (考虑有效性）： 最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100改良Fibonacci法 (起始量较大，用于抗癌药) ： 小鼠急毒 LD10的1/100 或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30单次给药最大剂量的估计同一药、同类药，或结构相近的药物的单次最大剂量动物长期毒性试验中引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化的剂量的 1/10动物长期毒性试验中最大耐受量的 1/5-1/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量注意可操作性 到药物临床试验网网站查看回答详情>>
4，头孢克肟颗粒的药代动力学
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：1、吸收：（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤Ccr[60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤Ccr[30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2、分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3、代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4、排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50，100，200mg（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9（4～6小时），62.9（4～6小时），82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0～12小时）约为13～90%。
5，请教药代动力学什么时候需要多剂量研究
楼主问题问得太模糊，到底是问什么时候需要多剂量研究？还是多次研究？问的是动物药代还是人体药代？姑且就按人体药代来考虑吧人体药代包括单次，多次给药，特殊人群，食物影响，药物相互作用等，不同的申报类别要求不一样，以最常见的化药3.1来说，属于验证性的药代动力学，通常的做法是单次三个剂量，分别为低、中、高（中、高剂量中都有可能是多剂量），单次给药的目的是考察药物的线性关系，多次一个剂量，多次的目的是考察药物在体内是否有蓄积。分析认为楼主问的可能是“什么时候需要多次研究”，一般认为需多次给药和半衰期长的药物都需进行多次给药，不进行多次给药需说明理由和依据这不是什么情况下，而是大多数情况下都需要这么做，这是《药理学》的基本内容，医药专业都有学习。单剂量一次给药时，你只能了解单次的血药浓度变化，形成的药时曲线等均为一次给药后产生。但在临床实践中，大多数药物治疗都是采用多次给药，按照一级动力学规律消除的药物，其体内药物总量应该是随着不断给药而逐步增多，直至达到稳态浓度。稳态浓度的数据通过单次给药是很难获得的，但对于一个药物来说，峰浓度、谷浓度、稳态浓度都是至关重要的数据。多次给药后达到血药稳态浓度的时间取决于半衰期，通常药物在给药剂量和给药间隔时间不变的情况下，只有经过4－5个半衰期之后才可能达稳态浓度。所以，必须要单剂量多次给药。而且，很多药物都需要经2相反应代谢，这样的话，我们需要了解多次给药后药物蓄积情况，是否变化为其他物质。多剂量在临床试验中有两个概念，一个是多个剂量的给药研究，另一个是多次给药的研究。 楼主既然提到递增试验，那么你认为的多剂量是指多个剂量的给药研究？ 在临床研究，主要是1类新药的临床研究中，对药物使用剂量的认识还很有限，仅停留在动物实验获得的数据基础上。 故进行1期临床试验时只能根据动物实验的剂量推算人体的剂量，比如，一种剂量设计的思路是：根据动物实验的 LD50等数据使用临床常用的Blach well法、改良Blach well法、Dollry法、改良Fibonacci法（通常叫做费氏法）大概推算出起始剂量，最大耐受剂量，在两个剂量之中根据上述四法或其他方法确定剂量递增的幅度。方案设定后，通过一个一个的爬坡，得出该药物的最大耐受剂量、获知不同剂量的安全性和耐受性等数据，若在受试者为患者，可同时观察疗效。 以此可见，若并不了解一个药物的最低有效剂量或者最大耐受剂量、最优的临床使用方案等资料时，当然需要进行多剂量给药试验来获得以上数据。 但如果是仿制药，I期最大耐受剂量和常用有效剂量较为明确，临床可能仅进行单剂量研究。
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