本文目录一览新药上市需要哪些文件2，关于动物体内药物代谢动力学的剂量选择下列哪种说法是正确3，中药在什么情况下需做药代药效试验新药上市需要哪些文件药物临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备……
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1，新药上市需要哪些文件
药物临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等）申请获得临床试验批件进行临床试验（包括生物等效性试验）研究新药申请获得新药证书和药品批准文号进行药品生产上市后监测。
2，关于动物体内药物代谢动力学的剂量选择下列哪种说法是正确
3，中药在什么情况下需做药代药效试验
1.《中药天然药物注册分类及申报资料要求》中申报资料项目第28条：动物药代动力学试验资料及文献资料。------既然它有这一条就是说有些中药是要作药代动力学试验的，哪种情况是要作药代呢？我不知道，所以请教各位前辈！2.中药制剂在什么情况要作等效性试验，《办法》中写的模模糊糊，实在是难以理解，也请各位前辈不吝赐教！中药药代除非成分明确否则如何做药代？至于中药做等效的很少，一般都是做临床。
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