本文目录一览生物等效性试验和药代动力学试验的区别2，药代动力学试验低中高剂量问题3，请问做药代动力学试验一定要静脉采血么4，求助药效实验和药代动力学5，药代动力学试验低中高剂量问题6，求助药代动力学研究7，实验室中药代动力学实验采血多用……
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1，生物等效性试验和药代动力学试验的区别
智力建设学科方式不同：生物药剂学是智力主动介入和引导，药代动力学是智力尽可能不要介入。服务对象不同：生物药剂学服务于药物制造，药代动力学服务于药物效用。生物等效是两种药物在药物代谢和药物效应学的等效，有参比制剂，有指导原则，有法规要求。药物代谢动力学只是看具体药物具体剂型的药物特点。
2，药代动力学试验低中高剂量问题
再补充一下耐受性的剂量确定：单次给药试验起始剂量估计：1有同样药临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量1/2作为起始剂量2有同类药临床耐受性试验参考，取其起始量1/4作为起始剂量3同类药临床有效量的1/104无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量由临床前资料估算单次给药起始剂量Blach well法： 敏感动物 LD50的1/600 或最低有毒量的 1/60改良Blach well法 (考虑安全性)： 两种动物急毒试验 LD50的1/600 及两种动物长毒的有毒量的 1/60 以其中最低者为起始剂量Dollry法 (考虑有效性）： 最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100改良Fibonacci法 (起始量较大，用于抗癌药) ： 小鼠急毒 LD10的1/100 或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30单次给药最大剂量的估计同一药、同类药，或结构相近的药物的单次最大剂量动物长期毒性试验中引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化的剂量的 1/10动物长期毒性试验中最大耐受量的 1/5-1/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量注意可操作性
3，请问 做药代动力学试验一定要静脉采血么
一般是要用静脉血的，从组织中回流的静脉血才能反映出药物的吸收代谢情况。药代动力学是药物代谢动力学的简称。它用数学方程或定量地描述药物在体内吸收、分节、排泄及结构转化等过程的动态规律。过去，由于人们不可在人体直接测定组织中药物的浓度，所以，对全面了解药物的体内过程有困难，而药代动力学只要通过人的血、尿、唾液、乳汁等易得样品，测定浓度，再借助特定的数学模型就可计算出一系列药代动力学参数，从而掌握某药在体内的动态规律。 药代动力学有助于指导临床上正确地使用各种药物，从而有利于疾病的治疗。
4，求助药效实验和药代动力学
新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。主要涉及的内容有：1、健康志愿者药代动力学研究；2、目标适应症患者的药代动力学研究；3、特殊人群药代动力学研究：包括肝功能损害患者的药代动力学研究、肾功能损害患者的药代动力学研究、老年患者的药代动力学研究和儿童患者的药代动力学研究。药效实验一般是指药物的实验动物研究，给药后观察该药对造模动物的影响，观察药物的有效性。药代动力学有人体药代动力学和动物药代动力学，指观察药物在人体或动物体内吸收、分布、代谢、排泄等作用的研究。
5，药代动力学试验低中高剂量问题
再补充一下耐受性的剂量确定：单次给药试验起始剂量估计：1有同样药临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量1/2作为起始剂量2有同类药临床耐受性试验参考，取其起始量1/4作为起始剂量3同类药临床有效量的1/104无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量由临床前资料估算单次给药起始剂量Blach well法： 敏感动物 LD50的1/600 或最低有毒量的 1/60改良Blach well法 (考虑安全性)： 两种动物急毒试验 LD50的1/600 及两种动物长毒的有毒量的 1/60 以其中最低者为起始剂量Dollry法 (考虑有效性）： 最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100改良Fibonacci法 (起始量较大，用于抗癌药) ： 小鼠急毒 LD10的1/100 或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30单次给药最大剂量的估计同一药、同类药，或结构相近的药物的单次最大剂量动物长期毒性试验中引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化的剂量的 1/10动物长期毒性试验中最大耐受量的 1/5-1/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量注意可操作性 到药物临床试验网网站查看回答详情>>
6，求助药代动力学研究
根据《小儿药物临床研究指导原则》规定：答问题1Ⅰ期临床试验受试者主要在正常成人中进行，必要时可以包括少数适宜病人。儿童一般不参加本期试验，除该药局限瑜小儿年龄组使用。即使这种情况亦应先用于成人试验，最后用于小儿。答问题2：群体药代动力学研究方法：这种方法指选取大样本量少次采集标本的方法获得相应的药代参数。可减少取血次数，采集标本可伴常规临床操作进行，因此用于儿科群体有其优势。答问题3：一般以单剂给药研究药代动力学。答问题4：人类在生活环境和工作环境中接触有害的因子，引起生理或病理改变，流行病学把这种接触称为暴露，暴露可分为外暴露,内暴露和局部暴露。内暴露指摄入体内的物质实际上被机体组织吸收的量,即吸收。答问题5：北京朝阳医院的1期基地性价比还不错。一家之言，见笑了。 查看原帖>>药代动力学是药物代谢动力学的简称。它用数学方程或定量地描述药物在体内吸收、分节、排泄及结构转化等过程的动态规律。过去，由于人们不可在人体直接测定组织中药物的浓度，所以，对全面了解药物的体内过程有困难，而药代动力学只要通过人的血、尿、唾液、乳汁等易得样品，测定浓度，再借助特定的数学模型就可计算出一系列药代动力学参数，从而掌握某药在体内的动态规律。 药代动力学有助于指导临床上正确地使用各种药物，从而有利于疾病的治疗。
7，实验室中药代动力学实验采血多用EDTA2K那么可否用EDTA2
一般情况下，edta-2k 与 -2na 之间的差别在于k的离子半径比na的离子半径大。从化学角度来说，我没有直接用过这类试剂，但可以给你点类似的经验。我用过khmds 和 nahmds， hmds= hexamethyldisilazide, ((ch3)3si)2n- (na,或者 k )。如果是用含k的试剂，因为 k 的金属离子性比较强，形成的无机盐在有机溶剂中沉淀比较确底。而且 k 与阴离子之间的共价性更弱（虽然是碱金属，但实际上依然还有非常低的程度的共价性，比如几个百分点）。所以，含na 和含k 的edta差别在 阴离子电荷 edta-2k更集中。跟要络合的金属离子会更迅速有效。如果要分离去掉得到的副产物na或者k离子，则含k的edta会比较好处理些。但是，它们之间的差别是很细微的，如果不是做非常精细的分析或者反应，差别不明显（我是做有机金属反应的，比如kh 和nah的之间也是有点差别的）。1． 0.01mol·L-1EDTA溶液的配制称取分析纯乙二胺四乙酸二钠盐（Na2H2Y·2H2O）4g左右,加入1000mL水,加热使之溶解,冷却后摇匀.置于玻璃瓶中,贴上标签.以待标定.2． 锌标准溶液的配制准确称取约0.4g于800℃灼烧至恒量的基准ZnO,置于小烧杯中,加入0.4mL盐酸,溶解后移入250mL容量瓶,加水稀释至刻度,混匀.3． EDTA溶液浓度的标定吸取25.00mL锌标准溶液于250mL锥形瓶中,加入25mL水,滴加氨水(1+1)至溶液刚出现Zn(OH)2浑浊,此时PH=8,再加10mL氨水-氯化铵缓冲液（pH=10）,加入少许铬黑T指示剂,用配好的EDTA溶液滴定至溶液自酒红色转变为纯蓝色.记下所消耗的EDTA溶液的体积,平行测定三次.根据消耗的EDTA溶液的体积,计算其浓度.
8，关于药代动力学试验不良事件发生率多少要终止试验
会不会是一种用在健康受试者身上就会出现一定的不良反应的药呢最近听的讲座--一期临床研究评价 不知道对你有用不 在剂量递增的过程中出现下列不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦终止试验。1.剂量递增过程中出现严重不良反应（影响正常工作学习，生活等）2.半数受试者（如3/6.4/8）出现轻度不良反应3.抗癌药半数出现较重不良反应再达最大剂量时，虽无不良反应，亦应终止试验。既然是个药代试验，又有说明书，应该不是一个新药啊！如果不是一个新药，在国外的常用剂量应该成熟了。出现了60%的不良反应：1、查看药品的资料，该反应是否为常见的不良反应。2、分析现有的数据，是否存在种群的差异！3、检验药品质量，是否合格，重新做一下体外的试验，看数据是否与文献报道一致！4、评估风险，评估已出现的不良事件与药物的相关性，停药后症状是否消失?是否为严重的不良反应?药代试验和剂量爬坡试验还是有点区别的，楼主所说的应该是一个低中高的药代试验，看下说明书的情况，不良事件是否是普遍存在的？如果是普遍存在的，我认为是可以继续试验的。emily_1984，我不知道你的讲座从哪里听来的，你这个终止试验的标准有待商榷，貌似照你这么做，几乎所有的新药都没法完成耐受性试验的。光做药代动力学试验，一般剂量是要做完的，但是是否做，仍需要客观分析；1、首先查找国外关于该品种人体耐受性报道，以及临床时候出现不良反应率是否就是如此之高；2、结合低高剂量国人的药代动力学数据结果与国外比较，查看是否有差异；是否可以通过药动学体内暴露情况解释出现过多不良反应的原因3、该品种出现如此之多的不良事件，查看这些不良事件是否是一过性的，或者需要治疗的，是主观的，还是客观的（因为一般药代不会设置安慰剂组评价，而耐受会设置）。。如果是一过性的，那我想这个不算多大事情，如果是需要治疗或者有一定危险性的，那么高剂量组不做也会有一定依据，但是对该品种后期申报估计会有一定影响，影响多大估计得要通过临床的结果综合判定了~：） 个人观点，欢迎指正~
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