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全国动物药种类,生药学与药物的相关性

本文目录一览生药学与药物的相关性2,按药用部位动物药分为哪些类型每种类型举出至少两种生药3,菊花大枣枸杞是中药吗4,本草纲目四字分别作何解释5,有什么中药是用动物制成的6,题目青蛙的经历速度现在急需7,国内标准去哪里下载有什么好网站8,……

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1,生药学与药物的相关性

化疗的毒副反应不可避免,时间越长剂量越大毒副反应月严重。新近主张使用小分子靶向抗癌药物联合化疗药治疗增效减毒,削减化疗的毒副反应,防治复发转移,提高五年生存率和生存质量。
天然药物化学是运用现代科学理论与研究方法研究天然药物中的化学成分的一门科学。其研究内容包括各类天然药物(主要是生理活性成分或药效成分)的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型的化学成分的结构鉴定等。此外,还涉及主要类型的化学成分的生物合成途径等内容。 生药学是应用本草学、植物学、动物学、化学、药理学和中医等学科知识来研究生药(药材)的名称、来源、生产、鉴定、化学成分和医疗用途的科学。生药学的研究内容包括:中药材的品质评价研究、本草学研究、资源开发、细胞组织培养等。生药学科已经逐步扩展到应用植物化学、植物化学分类学、生物化学、细胞生物学、植物生理学、遗传学等学科来研讨天然药物的来源、分类、资源开发、生产、品质评价、生物合成、药效、药理、毒性等内容。 目前国内天然药物化学与生药学的研究对象主要是传统中药、民间用的草药,还包括动物药、海洋药物。这两个学科互相交叉,并且都都逐渐引入生命科学研究技术,如利用生物芯片进行天然药物成分的活性筛选,对生药种属进行DNA研究。

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2,按药用部位动物药分为哪些类型每种类型举出至少两种生药

发汗是指用药物等使身体出汗汉 张仲景《伤寒论·太阳病中》:“脉浮者,病在表,可发汗,宜麻黄汤。” 伤寒 伤风 温病 时疫

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3,菊花大枣枸杞是中药吗

菊花,大枣,枸杞是中药。
药食同源
算是
是中药,中国最早的药书——《神农本草经》把当时常用的365种药物按照毒性强弱和用药目的不同分成上、中、下三品:上品是延年益寿药,无毒,多服久服不伤人,中品是防病补虚药,有毒无毒,根据用量用法而定;下品是治病愈疾的药物,多有毒性,不可久服。其中菊花属于下品,大枣和枸杞属于中品。 现代记载中草药的教科书所采用的分类方法,根据其目的与重点而有不同,主要有下列四种: 1.按药物功能分类——如解毒药、清热药、理气药、活血化瘀药等。 2.按药用部分分类——如根类、叶类、花类、皮类等。 3.按有效成分分类——如含生物碱的中草药、含挥发油的中草药、含甙类的中草药等。 4.按自然属性和亲缘关系分类——先把中草药分为植物药、动物药和矿物药。动植物药材再根据其原植物原动物的亲缘关系来分类和排列次序。如麻黄科、木兰科、毛莨科等等。 中医上很多的植物、食物都是可以作为药物的,而且对人体的毒副作用很小,一般治病都是治本。

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4,本草纲目四字分别作何解释

本草纲目中国药物学名著,明朝李时珍(1518-1593)所著,共52卷,约190万字,收药物1892种,其中374种是李时珍增补,同时搜集古代医家和民间流传方剂一万多种,附药物图1100多幅。于1606年传入日本,并译成拉丁、法、德、英、俄等国文字,受到世界药物学、植物学者重视“木”,下面的一横是加上的符号,指明树根之所在。本义:草木的根或靠根的茎干
关于《本草纲目》这部书名的由来还有一段有趣的插曲。公元1578年,年届六旬的李时珍完成了《本草纲目》,只可惜尚未确定书名。一天,他出诊归来,习惯地坐在桌前。当他一眼看到昨天读过的《通鉴纲目》还摆放在案头时,突然心中一动,立即提起笔来,蘸饱了墨汁,在洁白的书稿封面上写下了“本草纲目”四个苍劲有力的大字。他端详着,兴奋地自言自语道:“对,,就叫《本草纲目》吧!”为了这部书的体例,李时珍考虑了许久,也翻阅了不少书籍,并从《通鉴纲目》中得到启示,决定采用“以纲挈目”的体例来编这部书,并以《本草纲目》这个名称作为自己经历二十七年搜集、整理、编篡的这部书的书名。 它的成就,首先在药物分类上改变了原有上、中、下三品分类法,采取了“析族区类,振纲分目”的科学分类。它把药物分矿物药、植物药、动物药。又将矿物药分为金部、玉部、石部、卤部四部。植物药一类,根据植物的性能、形态、及其生长的环境,区别为草部、谷部、菜部、果部、木部等5部;革部又分为山草、芳草、醒草、毒草、水草、蔓草、石草等小类。动物一类,按低级向高级进化的顺序排列为虫部、鳞部、介部、禽部、兽部、人部等6部。还有服器部。这种分类法,已经过渡到按自然演化的系统来进行了。从无机到有机,从简单到复杂,从低级到高级,这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物的科学分类,要比瑞典的分类学家林奈早二百年。 《本草纲目》不仅在药物学方面有巨大成就,在化学、地质、天文等方面,都有突出贡献。它在化学史上,较早地记载了纯金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化学中应用的一些操作方法。李时珍还指出,月球和地球一样,都是具有山河的天体,“窃谓月乃阴魂,其中婆娑者,山河之影尔”。《本草纲目》不仅是我国一部药物学巨著,也不愧是我国古代的百科全书。正如李建元《进本草纲目疏》中指出:“上自坟典、下至传奇,凡有相关,靡不收采,虽命医书,实该物理。”
本草纲目本:草木的根草:草本植物的总称纲:事物的关键部分目:大项中再分的小项本草:中药的统称;也指记载中药的书籍纲目: 大纲和细目

5,有什么中药是用动物制成的

冬虫夏草
蝎子,蜈蚣,白花蛇,蝉蜕,蛇蜕,蟾皮,这些是常用的!
多啦,你自已查一下,中药学.
是生物课要吧! 在我国的中医学宝库中,可以做为药用的动物很多,在这里不便一一列举,比如: 水蛭(蚂蟥)--性平,味咸、苦。有毒。破血、逐淤、通经。 地龙(蚯蚓)--性寒,味咸。清热、定惊、平喘、通络。 全蝎--性平,味甘、辛。有毒。熄风镇痉,祛风功毒。 海马--性温,味甘。温肾壮阳,散结消肿。 等等不胜枚举,具体要看你想了解的具体品种或用途。 网站上自己找!找动物的! 药用动物的种类 中国动物种类资源也很丰富,药用动物来源非常广泛。中国现有药用动物11门、33纲、141目、414科、879属、1574种和种下等级(不含亚种)。其中陆栖动物329科、720属、1295种,海洋动物85科、141属、275种。现按约翰逊系统(1977)分门统计。药用动物11个门中,脊推动物占有较大优势,包含了约62%的药用种;无脊椎类共有10门、199科、362属、606种。 中药资源很丰富,其中动物药很多,诸如蝙蝠(夜明砂), 犀牛(犀角), 水牛(水牛角), 牛(牛黄), 虎(虎骨), 蛇(蛇蜕), 白花蛇, 乌梢蛇, 蝉(蝉蜕), 蚕(蚕砂), 九香虫, 地鳖虫, 鸡(鸡内金), 人(头发-血余炭, 胎盘-紫河车, 尿-人中白, 粪-人中黄), 鼯鼠(五灵脂), 穿山甲, 水蛭, 虻虫, 蛤(海蛤壳), 浮海石, 乌贼(海螵蛸), 龙骨, 龙齿, 鲍(石决明), 牡蛎, 蚌(珍珠母), 阿拉伯绶贝(紫贝齿), 羚羊(羚羊角), 蚯蚓(地龙), 蚕(僵蚕), 全蝎, 蜈蚣, 麝(麝香), 蜜蜂(蜂蜜), 驴(阿胶), 乌龟(龟板), 鳖(鳖甲), 鹿(鹿茸,鹿角胶,鹿角霜), 海豹(海狗肾), 海马, 冬虫夏草, 蛤蚧, 壁虎(守宫), 五倍子, 螳螂(桑螵蛸), 斑蝥, 蟾蜍(蟾酥), 胡蜂(露蜂房)等等.参考资料:http://www.pharmnet.com.cn/tcm/zybb/index.cgi?p=2&f=&terms=&s1=&cate1=
(1)海蜇营养丰富,每百克海蜇干品中含蛋白12.3 g、无机盐18.7 g,并含有多种氨基酸和维生素。作为药用,能治疗原发性高血压,无副作用。常吃蜇皮可治疗气管炎、哮喘等病。 (2)有些海洋软体动物如珍珠贝,可以生产珍珠,珍珠的主要成分是碳酸钙和壳角蛋白,内含有10多种氨基酸。由珍珠制成的珍珠粉与其他合成药可治疗多种疾病,如能清热解毒,治疗咽喉肿痛和口舌糜烂等。 (3)乌贼俗称墨斗鱼,它浑身都是药。乌贼肉可养血滋阴。乌贼内壳(乌贼骨)有收敛、止血、止酸、止痛功效,是治疗胃部疾病的主药。乌贼墨是全身性止血药,用于消化道出血、功能性子宫出血和肺咳血的治疗。 (4)夜盲症是因为缺乏维生素a造成的,而鱼类肝脏中含有大量的维生素a和维生素d,特别是鲨鱼肝脏巨大,维生素a和维生素d含量更高,食用鱼肝油可以预防和治疗夜盲症和促进钙、磷的吸收。同时维生素a还有抑制多种肿瘤形成的功效。 土鳖虫、蜈蚣、蝎子、蛇(如:乌稍蛇、金钱白花蛇、蕲蛇)水蛭、地龙、石决明、珍珠、牡蛎、海螵蛸、桑螵蛸、虫白蜡、蝉蜕、斑蝥、僵蚕、蜂蜜、海马、海龙、蟾蜍、哈士蟆油、龟板、鳖甲、蛤蚧、鸡内金、穿山甲、五灵脂、熊胆、虎(豹)骨、马宝、麝香、鹿茸、牛黄、羚羊角、阿胶、犀角等。

6,题目青蛙的经历速度现在急需

你想问哪方面的? 1.表现在形体和种类上:按我们乡下的分类方法,常见的就4种(水青蛙,旱青蛙,田鸡和癞蛤蟆),水青蛙基本都呆在荷塘里或者水边,绿颜色较淡,较圆润;旱青蛙一般都呆在旱地上和田边,绿颜色较深,看上去比较流畅,有线条感和肌肉感,嘴巴尖;田鸡(俗称狗屎田鸡),土灰色,体型较小,最笨最贪吃;癞蛤蟆就不描述了,很懒很赖皮,长的也太对不起观众,有碍观瞻,以下描述仅限于青蛙。 2.表现的性格上:活泼开朗,白天睡觉,晚上都出来开PARTY合唱。 3.表现在肢体语言上:吃虫虫的时候喜欢用爪子抹嘴巴。 4.表现在生活习惯上:冬天要冬眠,夏天出来觅食泡妞钓凯子。当然不可避免也有少数非主流分子冬天不冬眠的(代价就是冻死了去见上帝了)。 5.表现在智力上:比较笨,随便弄个小东西拿绳子一栓,在它面前抖2下,它就屁颠屁颠跳过来死命咬,吃相教难看(癞蛤蟆是悠哉乐哉爬过来咬)。 6.表现在处理突发事件上:很多人只知道青蛙碰到突发事件时是跳着跑路的,但是没见过一个细节,就是跳的同时要撒尿,顺风的时候可以尿一丈远。 7.食客对它们的评价:好吃,美味,香港的田鸡粥貌似很多人吃(不包括我,我感觉太残忍,青蛙是益虫,从小就知道,每次吃红烧田鸡我都满怀愧疚) 8.卫生组织对它们的评价:体内含有某种寄生虫,吃它容易生病。 9.它的天敌:虫它。小时候亲眼见过。 至于小蝌蚪、青蛙的舌头、青蛙解剖之类的内容,小学和中学课本里都有讲到,没什么新意,我所描述的都是小时候在乡下的亲历。 楼主,我可是冲着你那30分来的,回忆了好一会儿。嘿嘿。。。
青蛙,系两栖纲蛙科动物的统称。北方俗称青蛙为大青乖子,原名田鸡、青鸡、坐鱼、哈鱼、学名黑斑蛙,是国家保护的野生动物,从儿童到老人人人皆知。其种群在我国的平原、丘陵、山地均有广泛的分布,但个体的品质以北方地产的青蛙最为优良,其输卵管干制品——地鸡油,“也可作为哈士蟆油使用”。 青蛙同样也是集食品、保健品、药品于一身的药用动物。食用,是上佳的绿色食品。明李时珍《本草纲目》中载有:“南人食之,呼为田鸡,云肉味如鸡也”。“食之至美”。
青蛙,系两栖纲蛙科动物的统称。北方俗称青蛙为大青乖子,原名田鸡、青鸡、坐鱼、哈鱼、学名黑斑蛙,是国家保护的野生动物,从儿童到老人人人皆知。其种群在我国的平原、丘陵、山地均有广泛的分布,但个体的品质以北方地产的青蛙最为优良,其输卵管干制品——地鸡油,“也可作为哈士蟆油使用”。 青蛙同样也是集食品、保健品、药品于一身的药用动物。食用,是上佳的绿色食品。明李时珍《本草纲目》中载有:“南人食之,呼为田鸡,云肉味如鸡也”。“食之至美”。药用,是食疗保健品、药品。据《东北动物药》记载:“青蛙鲜用或阴干行用,可全体入药”,有“利水消肿,解毒止咳”之功效,能“治水肿喘咳,麻疹、月经过多等”。其成体的胆、肝、脑、皮均可供药用。幼体蝌蚪有延寿之作用。经查,对青蛙的药用,《本草图经》、《本草纲目》、《本草纲目拾遗》、《日华子本草》、《动物本草》、《本草衍义》、《本草求真》、《本草撮要》、《日用本草》、《陆用本草》、《中药大辞典》、《中药药名大辞典》、《中国医学大辞典》、《实用中草药大全》、《中国动物药志》、《中国动物药》、《中国药用动物》、《药用动物》、《吉林中草药》、《药材资料汇编》、《现代本草纲目》、《中药现代研究荟萃》等二十余种中医药书籍上均有记载。 现代研究结果表明:鲜青蛙全体每100克,含水87克,蛋白质11.9克,脂肪0.3克,碳水化合物0.2克,灰份 0.6克,钙 22毫克,磷 159毫克,铁 1.3毫克,硫氨素 0.44毫克,核黄素 0.22毫克,烟酸 2.1毫克。 青蛙的机体中亦含有多肽类、多种维生素、诸类生物激素、酶和保湿因子。 两栖动物国际拯救组织泰莱教授说:“青蛙能造福人类,因为它们的外皮含有对付疾病的化合物,包括抗菌和抗病毒物质,从青蛙皮提炼出的药物‘几乎是无限的’,‘青蛙可提供大量的新药’,它们俨然是‘随街跳着的药房’”

7,国内标准去哪里下载有什么好网站

近一年来国家一直在控制新药的报批,对过去批过的新药重新核查,拿掉了许多品种,对新药研发冲击相当大。 整个过程不容易说清楚,简单介绍点吧 中药、天然药物 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (一)申报资料项目 综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。 20、主要药效学试验资料及文献资料。 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 22、急性毒性试验资料及文献资料。 23、长期毒性试验资料及文献资料。 24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料 29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。 化学药品 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四)临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 这是分类和要提供的资料,这些资料都是经过实验和临床才做出来的,相当复杂了。
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8,国内药品标准

本质上没什么区别,都属国家药品质量标准,只是部颁标准是比较旧的药品(原来在药品食品监督管理局未成立前,药品是由卫生部负责的,所以有部颁标准之说),局颁标准一般是比较新的药品。
一个是健字, 一个是国药准字!
近一年来国家一直在控制新药的报批,对过去批过的新药重新核查,拿掉了许多品种,对新药研发冲击相当大。 整个过程不容易说清楚,简单介绍点吧 中药、天然药物 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (一)申报资料项目 综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。 20、主要药效学试验资料及文献资料。 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 22、急性毒性试验资料及文献资料。 23、长期毒性试验资料及文献资料。 24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料 29、临床试验资料综述。 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。 化学药品 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四)临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 这是分类和要提供的资料,这些资料都是经过实验和临床才做出来的,相当复杂了。
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