本文目录一览20医疗机构配制的制剂2，医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定3，医疗机构中药煎药室管理规范20医疗机构配制的制剂国家药品监督管理局令第27号局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)……
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1，20医疗机构配制的制剂
国家药品监督管理局令 第 27 号局 长 郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。 同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。B、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
2，医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定
医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。1.药学职业道德的权利 （1）权利的基本内容。一方面指病人应享受的药品和药学服务权益，以及药学人员应如何正确对待这个权益；另一方面是指药学人员应有权益，人民群众 应如何对待这个权益和药学人员应如何对待和运用这一权利。主要包括下列几点内容：①任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝；②任何病 人都有权利享受平等的药品和药学服务权，不能有歧视；③病人有权监督自己权益的实现；④病人应尊重药学人员依法履行自己的职责；⑤药学人员有权依法为病人 提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权按执业医师处方调剂配发药品，有权拒绝医师的错误处方。 （2）权利在药学职业道德中的作用。①明确病人应享有的权利，树立病人至上的观念，从保护病人权益这一根本原则出发，不断调整道德关系和自己的行为。更好地为病人服务；②正确运用自己权利的重要性和必要性；③使药学人员了解如何正确保护自己的权利。 2.药学职业道德的义务 （1）义务的基本内容。所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应承担的道德责任。药学人员的道德义务就是对病人的高度责任性和对药学事业的 献身精神。药学人员应把防病治疗需要提供高质量药品看作是自己义不容辞的责任，把为病人提供热忱、周到、详实的服务看作是自己应承担的义务，而不是对病人 的"恩赐". （2）义务在药学职业道德中的作用。①义务感加强，以解除病人的痛苦为自己的根本责任；②把为防病治病做的一切工作视为无条件的，自觉地抵制各种不正之风；③促进药学人员正确处理个人专业志趣、愿望、经济利益与病人、与集体、与社会需要之间的矛盾。 ☆ ☆考点3：药学领域的道德责任 1.药品流通领域中的道德责任 （1）树立正确的经营道德观。首先要明确经营宗旨是为人民健康服务；其次是按照药品管理法和有关药政法规办事；三是正确处理社会效益和经济效益的 关系。以上三点做到做好，才会有正确的经营方向，经营中才不会发生买空卖空、抬高价格和以次充好、欺骗群众的行为，才会自觉抵制不正之风，树立良好的职业 道德形象。 （2）做好采购供应的道德要求； （3）做好安全储运的道德要求； （4）药品销售服务中的道德要求； （5）药品广告宣传中的道德责任。 2.药品调剂配发中的道德责任 保证病人在用药过程中的安全、有效、经济是调剂配发药学人员的基本工作责任，也是药学人员的职业道德责任。必须把好药品质量关，树立质量第一的思 想。临床观察的药品要有正式批准手续，要有严密科学的设计，用于临床要经得病人本人同意，对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用，而应对 参与实验研究用药的病人给予适当经济补偿。否则，不能给病人用药。 处方调配和药品销售中，药学职业道德准则还要求做到严肃认真负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应的信息。
3，医疗机构中药煎药室管理规范
医疗机构中药煎药室管理规范第一章 总则 第一条 为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。第二章 设施与设备要求 第三条 中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。 第四条 煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。 第五条 煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。 第六条 煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。 第七条 煎药工作台面应当平整、洁净。 煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。 储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。第三章 人员要求 第八条 煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。 第九条 煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。 煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。 第十条 煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。 第十一条 煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。第四章 煎药操作方法 第十二条 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。 煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。 第十三条 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。 煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。 煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。 第十四条 煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。 第十五条 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。 （一）先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。 （二）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。 （三）另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。 （四）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。 （五）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。 （六）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。 （七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。 先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。 第十六条 药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。 煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。 第十七条 内服药与外用药应当使用不同的标识区分。 第十八条 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。 第十九条 使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。 第二十条 包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。第五章 煎药室的管理 第二十一条 煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。 第二十二条 药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。 第二十三条 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。 每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。 第二十四条 急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。 第二十五条 煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。 煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。 第二十六条 传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。 第二十七条 加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。第六章 附 则 第二十八条 本规范自发布之日起施行，国家中医药管理局于1997年印发的《中药煎药室管理规范》同时废止。 第二十九条 本规范由国家中医药管理局负责解释。为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中，采购当事人的行为规范，依据有关法律法规制定规范，本规定所称医疗机构，以病人为中心，临床医学为基础进行有效组织实施与管理，合理用药的药学技术服务和本规的药品管理工作。
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