本文目录一览求助中药中的矿物药炮制后标准制定2，矿物药有哪些3，五类新药提取技术要求4，无机化学实验矿物药的鉴别5，药物的质量标准都包括哪几项6，生产矿物质水的标准是什么7，什么标准的说明是药品什么样的是保健品8，国内药品标准求助中……
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1，求助中药中的矿物药炮制后标准制定
你可以参照《全国中药炮制规范》中的矿石药部分进行制定：处方用名 来源 炮制方法 成品性状 理化鉴别 性味归经 功能主治 用法用量 主治建议可以加一些现代的研究成果（当然要公认的，明确的），如化学成分，炮制作用原理，药理药效，临床适应症等同时研读相关法律法规要求
2，矿物药有哪些
仅本草纲目就列载134种，其中金属类28种，玉类14种，石类72种，卤石（能溶于水的矿物）类20种 。像金、银、铜、铁、锡，云母、石英、玛瑙，丹砂、水银、钟乳石，磁石、麦饭石、金刚石，食盐、硫磺、明矾、硼砂等等。
3，五类新药提取技术要求
化药不存在提取，只是合成吧？五类中药指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。对提取未听说有技术要求，但针对质量标准、稳定性研究有相应指导原则，在国家局网站上可下载。照着做就行了。你好！完全没法玩，内存2g也就算了仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。
4，无机化学实验矿物药的鉴别
如何区分硝酸钠和亚硝酸钠：淀粉加碘盐长期放置H2S,Na2S和Na2SO3溶液会发生什么：H2S沉淀Na2S和Na2SO3溶液变成硫酸钠铬酸洗溶液与浓硫酸和重铬酸钾配置超氧化物,在酸性条件下,可被氧化成铬酸钾重铬酸钾氧化有机物粘附到玻璃仪器,颜色是绿色酸性,中性和碱性介质,KMnO4和亚硫酸钠主要反应产物的锰,二氧化锰,K2MnO4氧化,酸性条件下,碱性最弱的,亚硫酸钠成为硫酸钠
5，药物的质量标准都包括哪几项
中文名称，汉语拼音名与拉丁名；来源；制法；性状；含量测定；性味与归经；功能与主治；用法与用量；规格；贮藏；
具体可以再查药典⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
外观，理化性质，杂质检查以及含量测定，这是大的几个标准，细分起来要参考05版药典。
6，生产矿物质水的标准是什么
标准 目前矿物质水的添加种类比较混乱，没有统一的质量类国家标准，主要由行业依照《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-2007) 的规定与限量添加, 卫生上则按照《瓶(桶)装水卫生标准》(GB19298-2003) 确保其饮用安全性。 添加剂上世纪末的矿物质水行业也有采用纯浄水添加浓缩矿化液的方式制造产品, 但是因为质量较不穏定, 安全也不容易确保, 因此这种作法已被放弃, 目前矿物质水最大生产厂家康师傅自2003年上市的产品, 所添加的是食品级氯化钾和硫酸镁。 天然水中含有多种人体所需的矿物质和微量元素, 但和浓缩矿化液有相同的问题, 就是无法确认所有的微量元素对人体都是有益的, 也无法完全除去有害污染物质。水源必须严格保护, 并且需经过长距离运输, 成本很高, 因此安全实惠的矿物质水就成为消费者心目中的首选。 科学认识虽然矿物质水价格远低于矿泉水，但科学家指出，水的酸碱度是由水中所含的离子决定的，纯净水去掉了所有矿物质阳离子，所以都偏酸性。而目前矿物质水的生产工艺是在纯净水中人工添加含氯化钾、硫酸镁的酸性矿化液，这些酸性的人工矿化液在水中分解，产生大量氯离子和硫酸根离子，反而使它的酸度更低。加上这种人工分解的钾和镁离子性质并不稳定，因而无法像水中的天然矿物质那样被人体细胞有效吸收。所以矿物质水并不能取代矿泉水，单靠矿物质水补充身体所需的元素也是不合理的。
7，什么标准的说明是药品 什么样的是保健品
国药准字Zxxxxxx为中成药，药品。国药准字Hxxxxxx为西药，药品。其他均不是药品。保健品以前有：健字xxxxxx，但大部分为假冒伪劣。现在保健品根本没有监管，购买要小心看批号！药品是 国药准字保健品是 卫食药监字药的说明上是功能主治保健的是 保健功能。。。。保健品是澳洲，包括澳大利亚和新西兰。其监管单位是“澳大利亚联邦药品管理局”，英文缩写为tga。澳洲据我所知是世界上仅有的、强制性将保健品等同于药品进行管理的地区（可能是我孤陋寡闻）。而中国也好美国也好，都是把保健品作为食品来管理的。至于药品，不能说那家的管的最严，因为和保健品不同，药品的成分大多都有专利权，所以里面的各种成分含量并不一样，不能比较哪个好哪个差。只能说美国和一些欧洲（德国、瑞典等国）在研发药品上比较先进，生产的药物效果会更好，而副作用更小（这主要也是因为里面的成分和其他的不一样，研发能力的区别）。药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。所以消费者在选择产品时，为了确保安全，最好选择国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的标有“OTC”（非处方药）字样的药品，在购买时看看是否附有详细说明书，并严格按说明书所推荐的剂量服用，不要超剂量服用。
8，国内药品标准
近一年来国家一直在控制新药的报批，对过去批过的新药重新核查，拿掉了许多品种，对新药研发冲击相当大。
整个过程不容易说清楚，简单介绍点吧
中药、天然药物
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（一）申报资料项目
综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料
29、临床试验资料综述。
30、临床试验计划与方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床试验报告。
化学药品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
这是分类和要提供的资料，这些资料都是经过实验和临床才做出来的，相当复杂了。本质上没什么区别，都属国家药品质量标准，只是部颁标准是比较旧的药品（原来在药品食品监督管理局未成立前，药品是由卫生部负责的，所以有部颁标准之说），局颁标准一般是比较新的药品。
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