本文目录一览新手求教如何做生物药质量控制2，护理质量控制方法3，统计质量控制阶段的质量管理的特点是4，药品零售企业应定制哪些质量管理制度5，化学药生物药中药的质量要求特点和质量控制方法的异同6，目前公认的全面控制药品质量的法规有7，制药……
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1，新手求教如何做生物药质量控制
呵呵，文件有吗，有文件就照文件执行，没有文件就应该建立文件。有相关的产品标准吧，检验参照相关的标准就行。生产的控制还是和其他的没有本质的不同。首先原料的控制，一定要符合工艺要求，操作过程一定要监控，严格操作规程，产品的性质也必须了解，如稳定性，特别是对光的稳定性，吸湿性，怎样储存，等等。
2，护理质量控制方法
护理质量控制方法 导语：针对医院护理安全质量方面存在的问题，结合医院的实际情况，制定相应的预防与控制措施，规范护理工作流程的各个环节，确保护理安全。下面我为你整理的护理质量控制方法，希望对你有所帮助！ 护理质量控制方法 1.完善和制订各项管理制度 要建立护理安全的有效体系，就必须实现对差错的严格预防和控制。制定相应的护理制度和流程，使之人人知晓并在实践中参照执行，对可能发生护理不安全的高危环节进行重点关注和整治。定期对存在的不安全隐患进行重点讲评分析。对已经出现的医疗不安全事件，应有危机处理方案，尽快找出导致不安全的危险因素，并制定相应对策。 2.对各类紧急情况有应急预案 为确保病人住院期间的安全，病人入院后护士即根据病人的`病情，结合病区环境做出初步评估。科室必须健全住院患者紧急状态时的应急预案，确保安全防范措施的落实。 3.重视风险意识、法律意识教育 护理部要求护士对病人权利和护士义务有正确认识，加强风险意识教育及法律意识，规范护理行为，开展护理核心制度学习，结合《医疗事故处理条例》，让护士充分意识到遵守规章制度、遵守护理规范是对自己的保护。 4.加强护理管理职能，转变观念，努力营造安全文化氛围 做好护理安全管理工作，首先必须在全体护理人员中树立护理安全的观念，加强职业道德教育，时刻把病人安危放在心上，建立安全第一的观点。护理管理者应着眼于系统分析，经常检查和督促护士严格遵守操作规程，并要加强护士业务素质培训，不断充实和更新知识，提高对病人的护理安全质量。 5.安全管理纳入病房的目标管理 护士长采取科学管理病房的方法，进行恰当的人力资源管理，既要保证护理人员充足又要避免护士长期处于紧张、疲劳状态而发生差错事故。当使用新的医疗仪器或开展新治疗、新检查时，组织全体护士认真学习以掌握新知识、新技能。科室建立交接班前的自查制度，以便及时发现问题并纠正。 ;
3，统计质量控制阶段的质量管理的特点是
统计质量控制的特征是把数理统计方法和质量管理想结合，从单纯的依靠质量检验的事后把关，发展到了过程控制，形成了质量的预防性控制和事后检验相结合的管理方式，这主要得益于休哈特的统计过程控制SPC理论和道奇的抽样检验表的发布。现在用的105E抽样表和GB/T2828.1的抽样表都是道奇和他的同事罗米格一起设计的。PS，抽样表的α风险设置为0.05，可以自己验算一下。1、事先控制、预防为主、防检结合；2、把数理统计方法应用于质量管理，建立抽样检验法，改变全数检验为抽样检验。3、制定公差标准，保证批量产品在质量上的一致性和互换性。
4，药品零售企业应定制哪些质量管理制度
按照GSP的要求，至少要建立以下制度：1、有关业务和管理岗位质量责任制度2、药品质量验收管理制度3、药品陈列管理制度4、药品养护管理制度5、药品销售及处方管理制度6、拆零药品管理制度7、经营服务质量管理制度8、不良反应报告制度9、卫生和人员健康管理制度10、人员教育、培训及考核的管理制度11、不合格药品的管理制度12、顾客退换货处理制度13、效期药品管理制度14、中药饮片销售管理制度（不经营中药饮片则不需要）15、质量信息管理制度16、质量管理制度检查考核制度17、低温冷藏药品管理制度（不经营低温冷藏药品则不需要）18、首营品种、首营供应商审核制度19、药品采购制度另GMP是只适用于药品生产企业！药 品 采 购 、 验 收 、 陈 列 、 销 售 等 环 节 的 管 理 ， 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 、 养 护 的 管 理 等 ， 这 些 东 西 在 1 0 2 4 资 料 库 上 都 能 看 到 的 。
5，化学药生物药中药的质量要求特点和质量控制方法的异同
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。化学药是指化学制药业，利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。一 问答题 1．抗生素类物具有哪些特点?分析方法和含量表示方法与化学合成有何不同? 2．抗生素效价测定方法主要分为生物学法和物理化学法两大类，两法各有什么特点? 3．β-内酰胺类抗生素具有怎样的结构特征和性质? 4．青霉素类抗生素分子中哪部分结构最不稳定?易被哪些试剂作用发生降解反应失活? 5．β-内酰胺类抗生素的含量可采用多种理化方法测定，这些方法分别利用了该类物的什么性质? 6．试述碘量法测定β-内酰胺类抗生素含量的反应原理、影响因素和含量计算方法。并说明为什么不采用一般容量分析以滴定度计算含量的方式来计算β-内酰胺类抗生素的含量。 7．β-内酰胺类抗生素的特殊杂质主要有哪些?如何检查? 8．试述电位络合滴定法测定青霉素含量的原理、指示终点的方法、空白实验的操作与目的。 9．氨基糖苷类抗生素分子具有怎样的结构特征? 10．链霉素的麦芽酚反应、N-甲基葡萄糖胺反应、坂口反应分别利用了链霉素分子哪部分结构?说明方法的原理与专属性。 11．庆大霉素无紫外吸收，中国典采用高效液相法测定C组分的相对含量时采用什么方法进行检出? 12．试述四环素类物的结构特征与理化性质。 13．在四环素类物的薄层层析分析中为获得较好的分离及克服拖尾现象，可采用什么措施? 14．四环素类抗生素中有关杂质主要指什么?一般采用什么方法控制这些杂质?
6，目前公认的全面控制药品质量的法规有
药品法gmp（药品生产质量管理规范）（2010版）药典（2010版）《中华人民共和国药品管理法（修订）》《中华人民共和国药典》GMP 即 Good Manufacturing Practice ，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
7，制药企业怎样抓好质量的同时提高效益
质量管理是企业永恒的主题，是企业的第一生命，质量的好坏体现了一个企业的综合竞争能力,这已经成为许多业内人士的共识。对于企业而言，则反映了其管理、技术和企业文化的整体水平。在现代市场经济条件下，以用户为中心的企业价值观已成为绝大多数企业的明智选择。正如国外一位老板所说的,我们的薪水是用户发的，用户才是我们的衣食父母，利润是用户发给企业的酬劳，市场竞争的实质就是就是争夺用户的竞争。实践证明，凡是把质量管理放在优先地位的企业在竞争中就会赢得市场、赢得时间、赢得效益，就会不断发展壮大。反之，就会失去一切，最终必然被市场淘汰。近几年来来，我公司的质量管理水平有了很大的提高，为了创建西北乃至全国一流建筑企业，公司确立了“打造一流、建设精品”的长远目标。一些项目先后获得了省级文明工地或部优工程称号。但是应该清醒地看到，领导和职工的质量意识普遍淡薄、企业内部质量管理严重欠缺等问题已成为制约我公司效益增长和快速发展的关键，严重影响了企业参与市场竞争和开拓国内外市场的能力。因此，加强全面质量管理，不断增强企业综合竞争力显得尤为重要。 市场经济发展的要求我们必须认真修炼内功，快速向国际惯例靠拢，结合自身实际，建设与国外优秀企业相媲美的具有竞争优势的企业质量管理体系，贯彻ISO9000系列标准，这是打好质量基础的关键，同时也是企业走向国际市场的需要，更是深化和发展全员质量管理的需要。 1、要牢固树立“质量第一”的观念，增强竞争意识、风险意识和法制意识，主动面向市场，接受用户、社会和政府的监督；积极开展“转机制、抓管理、练内功、增效益”和“质量兴企”、“质量强企”等活动，努力提高质量，降低成本，提高效益，建立起充满生机与活力的企业质量管理体系。 2、建立权责明确的质量责任制，健全质量管理规章制度和管理机构，进一步加强质量检验工作，切实保证检验机构和检验人员依照产品标准和规章制度依法行使检验职能；不断改进工艺设计，严把原材料入厂质量关，严格工艺纪律，严格生产全过程的质量控制，树立质量成本观念，向质量管理要效益。 3、加强施工现场管理，健全质量保证体系，落实质量责任制，坚持施工过程“三控制”（即自检、互检和交检），消除不合格工程，做好竣工后保修和用户回访工作。建立健全服务质量体系，不断提高服务水平。 4、大力加强技术基础工作，严格执行国家强制性标准。严格按标准组织生产，建立和完善计量检测体系，积极采用先进的计量测试方法。参照国际先进标准，制定具有竞争能力的企业内控标准。 5、加大技术进步力度，密切跟踪国际国内先进技术，积极采用新技术、新工艺、新材料，把企业技术进步和技术改造与提高质量相结合，不断扩大企业的影响力 6、积极采用科学的质量管理方法，建立全面、科学的质量管理制度。按照《质量管理和质量保证》国家标准及其他国际通行的先进管理标准，结合企业实际，继续推行全面质量管理，建立健全质量体系。推广应用各种科学的管理手段和方法，加强现场管理，健全各种规章制度。积极开展群众性质量管理活动，尊重群众首创精神，开展合理化建议活动。 7、要建立和完善鼓励质量改进的激励机制。要制定和完善岗位的质量规范、质量责任及相应的考核办法，并将考核结果作为对职工调动、提升、晋级、奖励或者处罚的重要依据。
8，药品采购过程中如何控制药品质量
个人采购还是单位采购？个人采购就到规范的药店采购，一般质量都没问题。单位采购就要查看生产厂家有没有药品生产许可证、药品GMP证书、产品的质量检验报告书第一步：确定购货订单说明书 在采购流程的初始阶段，需要确定采购需求，公司也面临着“制造或者购买”的选择问题。必须决定哪些产品或活动将由公司自己制造或者执行，哪些产品或活动将被对外转包。随后要讨论的就只是外包的问题。这个过程从草拟所要购买的项目的说明书开始，而这些说明书可能在细节上有所不同。 一般而言，区别下列术语是可能的：功能规格说明—即产品必须满足用户需求的功能（在本章里，术语“用户”被用于更加广泛的意义上。它可以是购买并实际使用产品的个人，也可以指做出关于采购的财务决策的人—预算是由他分配的）。这里有一个例子：在外购绿化服务时，买方可能会在其与园丁签订的合同中规定，使用特定教育背景的园丁和qualcast牌低噪音高效割草机，每个星期修剪一次草坪。然而，他也可以在合同中规定园丁必须使草坪保持不超过一英寸的高度，同时把工作时的噪音保持在若干分贝以下。差异是明显的：在第一种情况下，园丁会每周都修剪草坪（冬天也是如此），因为这是与客户协定的。在第二种情况下，园丁只有在需要时才会修剪草坪。（这个例子对读者来说可能价值不大，然而，它是以真实情况为基础的！） 使用功能规格说明的优点很明显： ．潜在的供应商被给予了提供其专长的最佳机会； ．新技术及购买者所不熟悉的技术会被使用； ．它创建了一个标准，所有的概念都将以它为对照进行评价； ．详尽的技术规范—这指的是产品的技术性能和特征，也包括由供应商完成的活动。通常这些技术规范被详细地绘制在技术图纸上和用来监控供应商的活动的行动计划中。立约人以这种方式工作很容易导致规范说明过多，用户对产品和供应商两方面都加以要求则容易导致成本居高不下而功效不佳。功能规格说明和技术规范都是一个更加广泛的概念—购货订单说明书的一部分。 这份文件（通常是一系列文件）包括下列内容： ．质且标准，描述产品如何交付（是否有质量证书）和产品要满足什么技术规范和标准； ．物流标准，说明所需要的数量和要求的交货时间； ．维修要求，描述产品如何由供应商进行维修和服务（和将来是否需要供应备件）； ．法律和环境要求，决定了产品和生产流程两方面都必须服从健康、安全和环境法规； ．目标预算，说明了在何等的财务限制内，可能发现的由未来的供应商提出的解决方案。 在建筑工程和民用项目的采购中，购货订单说明书通常以工作范围的形式记录下来。用户或预算持有人对指定购货订单需求负责，而购买者的任务则是确保说明书能够制定客观、不偏向任何供应商的条款。一些制造业公司（包括施乐）规定了这种被称为结束程序的责任。在说明书发给供应商之前，它必须得到关于购买产品和（或）向（潜在的）供应商购买的正式许可。这一程序的目的在于防止在采购流程的执行阶段中产生误解。通过这种方法，被称为解决问题变更的开支就被削减了。经验表明这种准备会使得项目的总工期大大缩短。 项目进行过程中发生的技术改变的处理必须与改变订单程序一致。购买者的工作在于确保供应商的工作是按照发给他的最新规范进行的。最理想的是供应商确定每一个经核准的改变，最好是以书面形式—充分的结构管理可以防止许多间题！总的来说，在编制说明书阶段，购买者实现的增值在于： ．确定明确的功能、技术、物流和维修说明书； ．防止使用供应商或某一品牌产品的规格说明—保持在供应商选择的可能性上的开放性； ．将被核准的规格的改变用明确的程序记录在案； ．确保一个明确的样品检查程序； ．确定一个明确的方法使得买卖双方能够检测产品质量； ．（如果可能）确定一个总成本分析和（或）计算方法，用以在稍后阶段评估报价单。
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